質(zhì)量管理體系在檢測實驗室管理中的應(yīng)用

檢測實驗室在當今的科技和工業(yè)生態(tài)中發(fā)揮著至關(guān)重要的作用，其產(chǎn)出涉及到各種關(guān)鍵決策，從新產(chǎn)品的研發(fā)、生產(chǎn)到市場發(fā)布，再到環(huán)境和健康安全評估。隨著技術(shù)進步和全球化趨勢的推進，檢測實驗室面對的科研與市場背景逐漸復(fù)雜，對數(shù)據(jù)的精確性、可靠性與及時性要求愈加嚴格[1]。為此，建立和維護一套全面的質(zhì)量管理體系至關(guān)重要，它涵蓋了從組織結(jié)構(gòu)、流程管理到人員培訓(xùn)和設(shè)備維護的各個方面，旨在通過系統(tǒng)化和標準化的方法提高整體的效率和效果[2]。因此，本文旨在深入分析質(zhì)量管理體系在檢測實驗室管理中的應(yīng)用，探討其在應(yīng)對現(xiàn)代檢測實驗室管理挑戰(zhàn)中的關(guān)鍵作用，為實驗室管理者和研究者提供有益的參考和啟示。

一、質(zhì)量管理體系概述 

（一）質(zhì)量管理體系的定義

質(zhì)量管理體系（QMS）是一個結(jié)構(gòu)化的、文檔化的、及互相交互的流程和活動組成的框架，其目的是建立組織政策、目標、過程、和責(zé)任，以便確保組織能夠提供符合顧客及相關(guān)方要求和預(yù)期的產(chǎn)品或服務(wù)。這一系統(tǒng)涵蓋了組織的所有關(guān)鍵過程，不僅限于產(chǎn)品或服務(wù)的質(zhì)量控制，還包括供應(yīng)鏈管理、資源分配、人力資源管理、以及顧客關(guān)系管理等方面[2]。QMS的核心是持續(xù)改進，致力于在整個組織的運營中尋求效率和效益的增長，同時減少不符合要求的情況和錯誤。為了實現(xiàn)這些目標，質(zhì)量管理體系依賴于數(shù)據(jù)驅(qū)動的方法，進行規(guī)劃、執(zhí)行、檢查、并采取行動。這確保了組織能夠持續(xù)滿足或超越顧客的要求和預(yù)期，同時也確保了組織自身的可持續(xù)性和競爭力。

（二）ISO/IEC17025:2017標準簡介

ISO/IEC 17025:2017 是由國際標準化組織（ISO）和國際電工委員會（IEC）共同發(fā)布的，關(guān)于測試和校準實驗室的通用要求的標準。這一標準被廣泛認為是實驗室管理和運營活動的權(quán)威指南，涵蓋了從原始數(shù)據(jù)獲取、樣品處理到最終結(jié)果報告的全部關(guān)鍵過程。該標準的核心是確保實驗室產(chǎn)出的結(jié)果具有高度的準確性、一致性和可靠性[3]。為此，它詳細描述了如何在實驗室中建立、實施和維護一個有效的質(zhì)量管理體系。該體系需要確保所有的測試和校準活動都在已定義和控制的條件下進行，以便能夠滿足技術(shù)和管理方面的要求。

ISO/IEC 17025:2017 還強調(diào)了對設(shè)備、人員、環(huán)境、方法和過程的管理。其中，對于設(shè)備，標準明確了校準和驗證的要求；對于人員，則明確了培訓(xùn)、經(jīng)驗和能力的要求；對于方法和過程，它強調(diào)了使用經(jīng)驗證或公認的方法，并在適當?shù)那闆r下對其進行適當?shù)男薷幕蜷_發(fā)[4]。此外，ISO/IEC 17025:2017 還特別關(guān)注了與客戶的交互，包括樣品接收、合同審查、以及最終結(jié)果的報告。這是為了確?？蛻舻囊蟮玫搅顺浞值睦斫夂瓦m當?shù)目紤]?？偟膩碚f，ISO/IEC 17025:2017 為測試和校準實驗室提供了一個全面的框架，確保了它們在進行各種活動時都能達到高水平的專業(yè)性和效率。

二、檢測實驗室的關(guān)鍵要素 

（一）數(shù)據(jù)的完整性和準確性 

在檢測實驗室的工作中，數(shù)據(jù)的完整性和準確性是至關(guān)重要的。完整性意味著所有與一個特定測試或校準相關(guān)的數(shù)據(jù)都應(yīng)被完整地、無誤地記錄和保留，確保其來源、生成和修改的過程可以被追溯。準確性則是指數(shù)據(jù)真實反映了所測量的特性或參數(shù)，沒有因操作失誤、儀器誤差或其他因素導(dǎo)致的偏差。數(shù)據(jù)的完整性不僅涉及數(shù)據(jù)的收集和記錄，還包括數(shù)據(jù)的存儲、傳輸和分析。在日常操作中會有多種因素威脅到數(shù)據(jù)的完整性，如操作員的失誤、儀器故障、或數(shù)據(jù)傳輸過程中的中斷。為了確保數(shù)據(jù)完整性，實驗室需要建立嚴格的操作程序，確保在數(shù)據(jù)生成、記錄、存儲和傳輸?shù)拿恳徊蕉加羞m當?shù)目刂拼胧?。而對于?shù)據(jù)的準確性，實驗室首先需要確保使用的方法和儀器都經(jīng)過了充分的驗證、確認和檢定、校準或功能核查，以保證其能夠準確地測量目標參數(shù)。此外，操作員的技能和經(jīng)驗也會影響到數(shù)據(jù)的準確性。因此，對操作員進行定期培訓(xùn)、考核和授權(quán)，以確保他們都能夠按照既定的方法和程序進行操作，是確保數(shù)據(jù)準確性的關(guān)鍵。在實際操作中，還需要對數(shù)據(jù)進行定期的質(zhì)量控制檢查，通過對照樣或其他手段來驗證數(shù)據(jù)的準確性。

（二）復(fù)雜性的測試和校準過程 

實驗室中的測試和校準任務(wù)往往涉及到多種復(fù)雜的儀器、方法和技術(shù)，尤其是在今天這個技術(shù)日益發(fā)展的時代。這種復(fù)雜性不僅源于技術(shù)上的進步，而且來自于日益增長的用戶需求，以及對于更高精度和更廣范圍的測試和校準的追求。首先，測試和校準的復(fù)雜性體現(xiàn)在儀器和設(shè)備上。隨著科技的進步，儀器和設(shè)備變得越來越先進，能夠提供更高的精度和更廣的測量范圍。但與此同時，這些儀器的操作和維護也變得更加復(fù)雜。例如，高分辨質(zhì)譜儀、高性能液相色譜和色譜與質(zhì)譜光譜連用等，它們都能夠提供極高的測量精度，但在操作和數(shù)據(jù)解析方面都需要相當高的技能和經(jīng)驗。其次，測試和校準的方法和流程也變得越來越復(fù)雜。為了滿足不斷變化的客戶需求和法規(guī)要求，實驗室需要不斷地引入新的方法和技術(shù)，或者對現(xiàn)有的方法進行優(yōu)化和改進。這意味著實驗室的工作人員需要不斷地進行學(xué)習(xí)和培訓(xùn)，以確保他們能夠熟練掌握這些方法，并能夠準確地執(zhí)行相關(guān)的測試和校準任務(wù)。復(fù)雜性的增加給實驗室?guī)砹撕芏嗵魬?zhàn)，但也為實驗室提供了更多的機會。面對這種復(fù)雜性，實驗室需要建立更加嚴格的管理體系，確保每一步操作都能夠得到適當?shù)目刂坪万炞C。同時，實驗室也需要加強與外部機構(gòu)和專家的合作，引進更先進的技術(shù)和方法，提高自己的競爭力。

（三）對設(shè)備的定期維護和驗證需求 

在檢測實驗室中，設(shè)備的穩(wěn)定性與準確性對于實驗結(jié)果的可靠性至關(guān)重要。維護和驗證成為確保這一要求的關(guān)鍵步驟。無論是簡單的實驗工具還是高端的分析儀器，它們都扮演著完成特定檢測任務(wù)的重要角色。因此，對于任何檢測實驗室來說，確保設(shè)備始終處于良好的工作狀態(tài)是首要任務(wù)。定期的設(shè)備維護不僅可以確保儀器的穩(wěn)定運行，還可以延長其使用壽命。維護包括清潔、潤滑、零部件更換以及系統(tǒng)的檢查和調(diào)試。例如，色譜儀的柱爐需要定期清潔以確保柱的性能，質(zhì)譜儀的離子源也需要經(jīng)常清理以防止雜質(zhì)的積累[5]。通過定期維護，可以避免因設(shè)備失效而導(dǎo)致的數(shù)據(jù)不準確或?qū)嶒炛袛唷６炞C則是確保設(shè)備按照既定的規(guī)范或標準進行操作的過程。這通常涉及到對設(shè)備的校準、標定或者性能驗證。例如，對分光光度計進行波長和吸光度的校準，確保其在實驗過程中的讀數(shù)與實際值相匹配。設(shè)備的驗證不僅確保了數(shù)據(jù)的準確性，還滿足了各種認證和法規(guī)要求，證明實驗室的檢測能力和數(shù)據(jù)的可靠性。

（四）法規(guī)和認證的要求

在檢測實驗室領(lǐng)域中，遵循相關(guān)法規(guī)和達到認證標準是為了確保實驗室的操作質(zhì)量和數(shù)據(jù)的可靠性。這些法規(guī)和標準體現(xiàn)了實驗室應(yīng)當達到的最低操作標準和技術(shù)要求，對于保護消費者利益、支持公平的商業(yè)競爭以及推進科學(xué)研究都具有重要意義。各國和地區(qū)都有各自的法律體系，規(guī)定了實驗室必須遵循的技術(shù)和管理要求。例如，對某些特定領(lǐng)域的檢測如食品、藥品和醫(yī)療器械等，各國的法規(guī)往往都會明確列出實驗室在進行這些檢測時需要滿足的條件和標準。此外，許多國家都會有專門的實驗室認證機構(gòu)，如美國的A2LA、歐洲的Dakks等，為實驗室提供了達到國際標準的評估和認證。

三、質(zhì)量管理體系在實驗室的實施 

（一）數(shù)據(jù)管理和追溯性

在實驗室環(huán)境中，數(shù)據(jù)的管理和其追溯性都是確保高質(zhì)量實驗結(jié)果的基石。首先，數(shù)據(jù)管理要求實驗室在收集、處理、存儲和傳輸數(shù)據(jù)時都要保持嚴格的標準。實驗數(shù)據(jù)需被適當?shù)胤诸?、歸檔，并在保護隱私的前提下進行有效管理。這意味著實驗室應(yīng)該采用高效的數(shù)據(jù)管理系統(tǒng)，這些系統(tǒng)應(yīng)該能夠確保數(shù)據(jù)的完整性、準確性和及時性。在今天，許多實驗室已經(jīng)轉(zhuǎn)向電子數(shù)據(jù)管理系統(tǒng)，它們不僅提供了更快的數(shù)據(jù)處理速度，還降低了因人為錯誤而導(dǎo)致的數(shù)據(jù)失誤的風(fēng)險。其次，追溯性是指能夠跟蹤和驗證數(shù)據(jù)的來源，以及數(shù)據(jù)是如何得出的。這意味著從實驗開始到結(jié)束，所有的步驟、使用的設(shè)備、參與的人員、原始數(shù)據(jù)記錄等都應(yīng)該被詳細記錄下來。當對某個實驗結(jié)果產(chǎn)生疑問時，這些記錄將允許其他人員重現(xiàn)實驗，驗證其準確性。這樣的追溯機制增加了實驗結(jié)果的透明度和可信度，也使得在質(zhì)量審計或問題排查中更容易找到潛在的問題源頭。而在質(zhì)量管理體系中，保證數(shù)據(jù)的追溯性是確保其質(zhì)量和可靠性的關(guān)鍵部分。

（二）人員能力和培訓(xùn)

人員是實驗室的核心資產(chǎn)，其能力和專業(yè)性直接影響實驗結(jié)果的質(zhì)量和可靠性。在實施質(zhì)量管理體系中，確保實驗室人員具備適當?shù)馁Y格和能力變得至關(guān)重要。這不僅涉及他們的基本教育和專業(yè)背景，還包括他們對特定測試和分析方法的熟悉度，以及他們對實驗室設(shè)備的操作能力。對實驗室人員的培訓(xùn)不應(yīng)被視為一次性的活動。隨著技術(shù)的發(fā)展，新的測試方法和設(shè)備不斷出現(xiàn)，這需要人員不斷地進行學(xué)習(xí)和培訓(xùn)來適應(yīng)這些變化。此外，實驗室內(nèi)部的程序和政策也會發(fā)生變化，這也需要及時的培訓(xùn)以確保每個人員都了解和遵循。持續(xù)的培訓(xùn)不僅有助于提高人員的專業(yè)能力，還可以增強他們對質(zhì)量管理體系的認同感和參與度。為此，實驗室應(yīng)建立完善的培訓(xùn)體系，確保每個人員都能夠得到必要的培訓(xùn)，以滿足實驗室的日常運營和質(zhì)量要求。

（三）設(shè)備管理

在檢測實驗室中，設(shè)備扮演了至關(guān)重要的角色。無論是簡單的測量儀器還是先進的高分辨質(zhì)譜儀，它們的性能與維護都直接影響到數(shù)據(jù)的質(zhì)量和可靠性。首先，從設(shè)備的采購開始，實驗室需要確保所選設(shè)備滿足其特定需求，并符合相關(guān)的技術(shù)規(guī)范和標準。在設(shè)備到達實驗室后，必須進行嚴格的驗收測試，確保其性能與供應(yīng)商提供的技術(shù)參數(shù)一致，同時也滿足實驗室的操作需求。其次，日常維護是確保設(shè)備長時間保持良好性能的關(guān)鍵。這包括定期的清潔、潤滑和更換耗材等操作。每次維護后，都需要進行相應(yīng)的性能測試，確保設(shè)備仍然處于最佳狀態(tài)。除了日常維護外，設(shè)備還需要定期進行校準，確保其測量數(shù)據(jù)的準確性和可靠性。此外，在整個設(shè)備的使用周期中，記錄和數(shù)據(jù)的管理同樣重要。所有與設(shè)備相關(guān)的操作，無論是使用、維護還是校準，都需要詳細記錄，以保證數(shù)據(jù)的追溯性。許多實驗室已經(jīng)采用了電子設(shè)備管理系統(tǒng)，不僅可以自動記錄設(shè)備的使用情況，還可以預(yù)警維護和校準的時間，從而進一步提高實驗室的工作效率。

（四）過程控制和持續(xù)改進

在實驗室環(huán)境中，對檢測和實驗過程的嚴格控制是確保數(shù)據(jù)質(zhì)量和一致性的前提。過程控制首先依賴于詳盡的操作規(guī)程（SOPs）的制定。這些規(guī)程為實驗室人員提供明確的操作指導(dǎo)，確保每一步實驗操作都能夠按照統(tǒng)一的標準進行。同時，通過實驗室信息管理系統(tǒng)（LIMS）的引入，可以自動化地對實驗數(shù)據(jù)進行記錄和分析，從而及時發(fā)現(xiàn)和糾正偏差。再者，采用質(zhì)控樣品和內(nèi)部標準品可以定期地驗證實驗的準確性和精確性，確保數(shù)據(jù)的科學(xué)性和客觀性。持續(xù)改進要求實驗室建立一套系統(tǒng)性的問題識別和改進機制。這涉及到對實驗過程中出現(xiàn)的偏差和差錯的及時識別，以及對問題原因的深入分析。通過諸如“5 Why”或“魚骨圖”等問題分析工具，可以深入探究問題的根本原因，并據(jù)此制定針對性的改進措施。對于已經(jīng)識別出的問題，實驗室需要建立一個跟蹤機制，確保改進措施被有效實施，并對其效果進行評估。此外，定期的管理評審和內(nèi)部審核是持續(xù)改進過程中的重要環(huán)節(jié)。通過這些評審和審核活動，實驗室管理層可以獲取對實驗室運作狀況的全面了解，并制定長期的質(zhì)量策略和目標。

四、結(jié)語

在當今科學(xué)和技術(shù)日益發(fā)展的時代，檢測實驗室在多個領(lǐng)域扮演著至關(guān)重要的角色，從研發(fā)新技術(shù)到支撐日常質(zhì)量控制任務(wù)，他們能夠提供關(guān)鍵的數(shù)據(jù)和信息。然而，隨著對精確、可靠數(shù)據(jù)的需求增加，實驗室面臨的挑戰(zhàn)也越來越大。本文深入探討了質(zhì)量管理體系在檢測實驗室中的應(yīng)用，突出了檢測實驗室的關(guān)鍵要素，包括數(shù)據(jù)的完整性和準確性、復(fù)雜性的測試和校準過程、對設(shè)備的定期維護和驗證需求，以及滿足法規(guī)和認證的要求，最后詳細描述了如何在實驗室中實施質(zhì)量管理體系，特別是在數(shù)據(jù)管理、人員培訓(xùn)、設(shè)備管理和過程控制等關(guān)鍵環(huán)節(jié)。希望通過本文的研究，能夠為相關(guān)實驗室提供有效的管理策略和建議。

本文來源：《產(chǎn)品可靠性報告》http://www.12-baidu.cn/w/kj/32519.html