零售藥店藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范概述

零售藥店是指直接為消費(fèi)者提供藥品、醫(yī)療器械、保健品等醫(yī)藥健康產(chǎn)品的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)，由于藥品的特殊性，零售藥店還要為消費(fèi)者提供藥學(xué)服務(wù)，保障其安全用藥，根據(jù)發(fā)展模式也藥店規(guī)模，主要分為零售連鎖藥店、零售單體藥店和批發(fā)企業(yè)所屬門店，當(dāng)前藥店是藥品銷售的第二大終端，隨著醫(yī)藥分家常態(tài)化發(fā)展，有望成為第一大終端，未來藥店發(fā)展將長(zhǎng)期景氣。

1  藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范

藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范即 Good  Supplying  Practice，簡(jiǎn)稱GSP，旨在控制藥品流通各個(gè)環(huán)節(jié)的所有可能發(fā)生質(zhì)量事故的因素，預(yù)防藥品質(zhì)量事故的管理程序，是一個(gè)全方位的、全過程、全循環(huán)的管理。全方位是指藥品的質(zhì)量管理貫穿于企業(yè)內(nèi)部各個(gè)部門，要用系統(tǒng)觀念，各部門協(xié)同合作。全過程是指藥品的售前、售中和售后，具體細(xì)分到采購(gòu)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、用藥指導(dǎo)、藥品推調(diào)等環(huán)環(huán)相扣的工作，一個(gè)環(huán)節(jié)出現(xiàn)紕漏就會(huì)使全部工作失效。全循環(huán)是強(qiáng)調(diào)了藥品質(zhì)量管理工作要持續(xù)改進(jìn)，改進(jìn)是常態(tài)化、動(dòng)態(tài)化，質(zhì)量管理水平要隨著顧客的需求不斷的提高而提高。

2  國(guó)內(nèi)外藥品GSP的發(fā)展現(xiàn)狀

2.1  國(guó)外藥品GSP的發(fā)展現(xiàn)狀

日本是亞洲最早實(shí)施藥品GSP的國(guó)家，受第二次世界大戰(zhàn)的影響，20世紀(jì)50年代，日本開始從美國(guó)、歐洲等國(guó)引進(jìn)先進(jìn)新藥技術(shù)，由引進(jìn)到改良再到自主創(chuàng)新，為其成為醫(yī)藥強(qiáng)國(guó)打下了基礎(chǔ)，據(jù)統(tǒng)計(jì)上世紀(jì)50年代末，日本的藥品批發(fā)企業(yè)達(dá)到了1400家，但相應(yīng)的監(jiān)管措施沒有緊跟醫(yī)藥行業(yè)的發(fā)展，致使日本醫(yī)藥市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)激烈，且雜亂無章。在此背景下，20世紀(jì)70年代，日本醫(yī)藥品批發(fā)業(yè)聯(lián)合會(huì)總務(wù)委員會(huì)制定了《醫(yī)藥品的供應(yīng)與質(zhì)量管理的實(shí)踐規(guī)范》（JGSP），以此來優(yōu)化醫(yī)藥行業(yè)的發(fā)展，通過JGSP認(rèn)證，淘汰了85%的藥品批發(fā)商，藥品批發(fā)企業(yè)實(shí)現(xiàn)了規(guī)?；l(fā)展，目前日本藥品批發(fā)企業(yè)數(shù)量在200家左右。

1980年國(guó)際藥品聯(lián)合會(huì)通過決議號(hào)召成員國(guó)實(shí)施GSP，歐共同體大力推行GDP，英國(guó)在1984年開始推廣GDP，并取得了良好效果。1994年，歐盟發(fā)布了《人用藥品分銷質(zhì)量管理規(guī)范指南》，隨著社會(huì)的快速發(fā)展，藥品經(jīng)營(yíng)環(huán)境和方式都發(fā)了變化，藥品供應(yīng)鏈安全問題突出，該指南內(nèi)容出現(xiàn)了局限性，比如藥品委托加工，該規(guī)范沒有明確的指導(dǎo)；也缺少藥品的第三方物流等內(nèi)容，不能反映實(shí)際的批發(fā)流動(dòng)活動(dòng)，這給消費(fèi)者埋下了用藥隱患。因此，歐洲委員會(huì)健康與消費(fèi)者保護(hù)總司以歐洲議會(huì)的第2001/83/EC號(hào)法令的第84款與第85a(3)款，以及歐盟理事會(huì)有關(guān)人用藥品法規(guī)(“第2001/83/EC號(hào)法令”)為法律依據(jù)。發(fā)布了《歐盟委員會(huì)關(guān)于人用藥品分銷質(zhì)量管理規(guī)范指南》征求意見稿，該指南的內(nèi)容體現(xiàn)了藥品供應(yīng)鏈管理，對(duì)藥品銷售公司的有關(guān)規(guī)定更加嚴(yán)格，這個(gè)指南的實(shí)施對(duì)我國(guó)制劑產(chǎn)品出口影響重大。

美國(guó)作為一個(gè)醫(yī)藥大國(guó)，雖沒有全國(guó)統(tǒng)一的GSP，但NAPA制定了《標(biāo)準(zhǔn)藥房法》、《藥房示范規(guī)則》，各個(gè)州的立法委員會(huì)在此基礎(chǔ)上結(jié)合本州實(shí)際制定了各自的《藥房法》，其內(nèi)容涵蓋了藥師執(zhí)照、藥品銷售和控制、藥房營(yíng)業(yè)執(zhí)照和相關(guān)違法行為等，實(shí)踐證明，《藥房法》在藥品企業(yè)質(zhì)量管理中發(fā)揮了主導(dǎo)作用，使企業(yè)的管理規(guī)范化、科學(xué)化。2005年，WHO頒布了《藥品流通規(guī)范》，號(hào)召各個(gè)國(guó)家以此規(guī)范醫(yī)藥市場(chǎng)，2009年WHO對(duì)GDP進(jìn)行了重新修訂，對(duì)醫(yī)藥產(chǎn)品流通的各個(gè)環(huán)節(jié)作了詳細(xì)的規(guī)定，醫(yī)藥產(chǎn)品的流通實(shí)現(xiàn)全程無縫監(jiān)控，嚴(yán)防各類假藥、非法藥品流入市場(chǎng)。我國(guó)GSP與GDP在適用范圍、人員管理、藥品儲(chǔ)存、藥品運(yùn)輸和配送等方面存在很多不同點(diǎn)，GDP的許多內(nèi)容值得我們借鑒，比如GDP中的藥品運(yùn)輸車輛管理辦法。

2.2  我國(guó)藥品GSP的發(fā)展現(xiàn)狀

我國(guó)藥品GSP的制定依據(jù)是《藥品管理法》和《藥品管理法實(shí)施條例》，雛形是1984年頒布的《醫(yī)藥商品質(zhì)量管理規(guī)范（試行）》，1992年正式頒布《醫(yī)藥商品質(zhì)量管理規(guī)范》，成為藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)進(jìn)行藥品質(zhì)量管理的第一部藥品GSP。隨著醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)的快速發(fā)展和藥品流通環(huán)節(jié)凸顯出的質(zhì)量問題，原國(guó)家衛(wèi)生部在第一部藥品GSP的基礎(chǔ)上起草了新的藥品GSP，直到2000年國(guó)家藥監(jiān)局才版本了全新版本的管理規(guī)范，同年頒布了實(shí)施細(xì)則。2000版藥品GSP具有里程碑意義，使用時(shí)間長(zhǎng)達(dá)十幾年，在當(dāng)時(shí)極大的規(guī)范了藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的經(jīng)營(yíng)行為，促進(jìn)了醫(yī)藥市場(chǎng)的快速發(fā)展與繁榮。

隨著計(jì)算機(jī)技術(shù)的快速發(fā)展，零售藥店的很多流通環(huán)節(jié)都發(fā)生了急劇變化，例如藥品的儲(chǔ)存設(shè)備、物流運(yùn)送等，2000版藥品GSP出現(xiàn)一定的滯后性，于2013年第90號(hào)令的形式發(fā)布2013版藥品GSP，與2000版相比，除了提高落后的監(jiān)管指標(biāo)外，更新了管理理念，去掉了一些不切實(shí)際的要求，吸收了現(xiàn)代質(zhì)量管理學(xué)的理論成果，重點(diǎn)做好“一二三”項(xiàng)工作，一是零售藥店要實(shí)施計(jì)算機(jī)管理信息系統(tǒng)，二是重點(diǎn)抓好兩個(gè)環(huán)節(jié)，藥品購(gòu)銷渠道和倉(cāng)儲(chǔ)溫濕度，三即做好三項(xiàng)難點(diǎn)工作，票據(jù)管理、冷鏈管理和藥品運(yùn)輸。2014年，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局頒布《藥品GSP現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則》，規(guī)定藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)開始依據(jù)指導(dǎo)原則開展認(rèn)證工作。根據(jù)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局的部署要求，藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)將在3～5年時(shí)間內(nèi)進(jìn)行GSP認(rèn)證，未能取得GSP認(rèn)證的企業(yè)，在下一輪藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)換證時(shí)將取消其經(jīng)營(yíng)藥品的資格。因此，推行GSP認(rèn)證對(duì)改變藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)過多過濫，藥品經(jīng)營(yíng)秩序混亂的現(xiàn)狀，促進(jìn)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)提高管理水平，促進(jìn)藥品經(jīng)營(yíng)行業(yè)的經(jīng)濟(jì)結(jié)構(gòu)調(diào)整將發(fā)揮重要作用。

2015年12月底國(guó)務(wù)院辦公廳印發(fā)《關(guān)于加快推進(jìn)重要產(chǎn)品追溯體系建設(shè)的意見》，落實(shí)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)追溯管理責(zé)任，強(qiáng)化企業(yè)主體意識(shí)，促進(jìn)建設(shè)來源可查、去向可追、責(zé)任可究的藥品全鏈條追溯體系。2016年4月23日，國(guó)務(wù)院發(fā)布《關(guān)于修改〈疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例〉的決定》（國(guó)務(wù)院令 第668號(hào)），取消了原條例關(guān)于藥品批發(fā)企業(yè)經(jīng)營(yíng)疫苗的規(guī)定，改由疫苗生產(chǎn)企業(yè)直接向疾控機(jī)構(gòu)銷售和配送對(duì)。同年8月，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第28號(hào)公布的《關(guān)于修改〈藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范〉的決定》修正，《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》分總則、藥品批發(fā)的質(zhì)量管理、藥品零售的質(zhì)量管理、附則4章184條，自發(fā)布之日起施，至此，2013版藥品GSP予以廢止。新版藥品GSP補(bǔ)充了“藥品追溯的規(guī)定”，法律意見是“從事疫苗配送的人員從專業(yè)和資歷”上做了具體要求，并對(duì)生物類藥物的“冷鏈運(yùn)輸設(shè)備和系統(tǒng)”做了詳細(xì)的要求。

 2019年國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布關(guān)于貫徹實(shí)施《中華人民共和國(guó)藥品管理法》（簡(jiǎn)稱《藥品管理法》）有關(guān)事項(xiàng)的公告，指出自2019年12月1日起，取消藥品GSP認(rèn)證，不再受理GSP認(rèn)證申請(qǐng)，不再發(fā)放藥品GSP證書。取消GSP認(rèn)證不是對(duì)藥品監(jiān)管的松懈，而是減少證書的審批流程，我國(guó)藥品監(jiān)管體系發(fā)展至今，GSP已成為藥品經(jīng)營(yíng)監(jiān)管的最低標(biāo)準(zhǔn)、最低門檻，也應(yīng)成為藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)執(zhí)行的最基本、最低的配置要求。取消藥品GSP認(rèn)證反而意味著國(guó)家對(duì)藥品質(zhì)量的監(jiān)管更加嚴(yán)格繁，對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)日常監(jiān)督的檢查力度不斷加深。為保證監(jiān)管的常態(tài)化、動(dòng)態(tài)化，國(guó)務(wù)院辦公廳發(fā)布文件《關(guān)于建立職業(yè)化專業(yè)化藥品檢查員隊(duì)伍的意見》，文件指出要構(gòu)建起基本滿足藥品監(jiān)管要求的職業(yè)化專業(yè)化藥品檢查員隊(duì)伍體系，進(jìn)一步完善以專職檢查員為主體、兼職檢查員為補(bǔ)充的職業(yè)化專業(yè)化藥品檢查員隊(duì)伍，形成權(quán)責(zé)明確、協(xié)作順暢、覆蓋全面的藥品監(jiān)督檢查工作體系，這意味著飛行檢查的頻次將更加頻繁，隨機(jī)性將更大，不規(guī)范經(jīng)營(yíng)就會(huì)被淘汰，給藥店合規(guī)經(jīng)營(yíng)和管理提出了更高的要求。

3  結(jié)語

藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范關(guān)乎著藥品企業(yè)所銷售的藥品質(zhì)量以及人民群眾的用藥安全，零售藥店作為藥品流通的終端環(huán)節(jié)，與廣大消費(fèi)者的關(guān)系密切。面對(duì)新時(shí)期的藥品GSP規(guī)定，零售藥店的藥品管理工作要有全局性、前瞻性，嚴(yán)格按照規(guī)范要求落實(shí)好藥品質(zhì)量管理的各個(gè)環(huán)節(jié)工作。

本文來源：《企業(yè)科技與發(fā)展》：http://www.12-baidu.cn/w/kj/21223.html